获得同意的方法可能会有所不同。它们的设计应符合研究的性质、所涉及风险的性质和程度、研究环境、将参与的受试者的性质以及适用政策、法律和法规的要求。如果给出了适当的理由,HSRB可以批准口头或被动同意程序。
为了获得知情同意,联邦法规要求必须向每个受试者澳门金沙网上赌场提供某些信息:
- 研究涉及研究的声明,研究目的和受试者参与的预期持续时间的解释,要遵循的程序的描述,以及任何实验性程序的识别;
- 对当事人可合理预见的风险或不适的描述;
- 描述研究可合理预期对受试者或他人带来的任何益处;
- 披露可能对受试者有利的适当的替代程序或治疗过程(如果有的话);
- 说明将在多大程度上(如果有的话)对识别主题的记录保密;
- 对于涉及最小风险以上的研究,说明是否有任何赔偿,并说明如果发生伤害是否有任何医疗,如果有,医疗的内容是什么,或者从哪里可以获得进一步的资料;
- 解释与研究和研究受试者权利有关的问题的答案应联系谁,以及在研究损害受试者时应联系谁;和
- 声明参与是自愿的,拒绝参与将不涉及处罚或丧失受试者原本有权享有的福利,受试者可以随时终止参与,而不会受到处罚或丧失受试者原本有权享有的福利。
适当时,还应向每一主体澳门金沙网上赌场提供下列一项或多项资料:
- 关于特定治疗或程序可能对受试者(或对胚胎或胎儿,如果受试者怀孕或可能怀孕)造成目前无法预见的风险的声明;
- 研究者可以在不考虑受试者同意的情况下终止受试者参与的预期情况;
- 受试者因参与研究可能产生的任何额外费用;
- 受试者决定退出研究的后果和受试者有序终止参与的程序;
- 将向受试者澳门金沙网上赌场提供一份声明,说明在研究过程中取得的重大新发现可能与受试者继续参与的意愿有关;和
- 参与研究的受试者的大致数目。
HSRB可以批准不包括或修改本节中规定的部分或全部知情同意要素的同意程序,或放弃获得知情同意的要求,前提是HSRB发现并记录:
- 这项研究对受试者的风险不超过最低限度;
- 放弃或变更不会对标的的权利和福利产生不利影响;
- 在没有豁免或更改的情况下,研究实际上是无法进行的;和
- 在适当的情况下,受试者将在参与后澳门金沙网上赌场提供额外的相关信息。
知情同意/同意
根据贝尔蒙特报告,“对人的尊重要求受试者,只要他们有能力,就有机会选择应该或不应该发生在他们身上的事情。”当满足充分的知情同意标准时,就会澳门金沙网上赌场提供这种机会。”正如大学政策#2060所述,“除非研究者获得受试者或受试者合法授权代表的知情同意,否则不得将人类作为受试者参与研究。”信息传递的方式和语境与信息本身同样重要。例如,以混乱和快速的方式呈现信息,给考虑的时间太少或减少提问的机会,都可能对受试者做出明智选择的能力产生不利影响。
由于主体的理解能力是智力、理性、成熟和语言的功能,因此有必要使信息的呈现适应主体的能力。调查人员有责任确定受试者是否理解了信息。此外,《联邦法规》第45编第46部分要求“向当事人或其代表澳门金沙网上赌场提供的信息应以当事人能理解的语言澳门金沙网上赌场提供。”
孩子的同意和父母的同意
儿童必须表示同意参与,但根据人权和社会事务局的判断,儿童有能力表示同意。
- 在美国卫生与公众服务部的条例中,儿童被定义为“根据开展研究的司法管辖区的适用法律,未达到同意研究中涉及的治疗或程序的法定年龄的人” 45 CFR 46.402(a)。
- 同意被定义为自愿参与研究的“肯定同意”。如果没有肯定的同意,仅仅没有反对不应被解释为同意”45 CFR 46.402(b)。
在确定儿童是否有能力表示同意时,人权和社会事务局将考虑到儿童的年龄、成熟程度和心理状态,无论是单独还是作为一个群体。8岁以下的儿童可以口头表示同意,在涉及婴儿或幼儿的情况下,可以通过参与的行为表示同意。能够阅读的儿童(通常是8-18岁的儿童)应该签署一份书面同意书,除非HSRB批准另一种程序。
除了儿童的同意外,法规还要求所有参与研究的儿童的父母(儿童的亲生父母或养父母)或合法指定的监护人(根据适用的州或地方法律授权代表儿童同意)具有法律效力的知情同意。如果研究带来的风险不超过最低限度,或者有可能给孩子带来直接好处,则只允许父母或监护人中的一方同意。如果研究带来的风险大于最小,且对儿童个体没有直接益处的前景,则需要父母双方或监护人的同意,除非父母一方或监护人已经死亡、身份不明、没有法律能力、不是法定监护人或无法合理获得。
民族志或实地研究中的知情同意
田野调查和民族志研究通常涉及在他们自己的环境中观察和与群体的互动,通常需要很长一段时间。在知情同意声明中可能不可能指定研究的详细内容,因为它通常是一个新兴的过程。此外,语言和文化的差异可能会妨碍使用书面或正式的同意协议。如有适当的理由,本局可在这些个案中豁免要求申请人取得正式的书面同意。美国社会学协会和美国人类学协会制定了指导方针,解决田野和人种学研究中的伦理问题,包括知情同意。进行这类研究的研究者在设计涉及人类受试者的研究方案时,可能希望咨询其学科的专业协会或公认的实践,以获得类似的指导方针。